Miscellaneous

Verplichting Good Clinical Practice (GCP) certificatie

Omdat er onduidelijkheid was over welke onderzoekers GCP gecertificeerd moeten zijn, heeft de IRB deze vraag voorgelegd aan het Clinical Trial Center Maastricht (CTCM).Op 23 november 2010 heeft dr. Arno Skrabanja hierop geantwoord.
Hieruit blijkt dat:
-Alle Principle Investigators GCP gecertificeerd moeten zijn, ongeacht zijn/ haar functie, omdat de PI de verantwoordelijkheid van het onderzoek draagt.
-Co-investigators die een rol spelen in het onderzoeksteam moeten eveneens GCP gecertificeerd zijn.
-Alle personen (medici, fysici, biologen, informatici, data, managers) die een rol spelen in het onderzoeksteam moeten eveneens GCP gecertificeerd zijn.
-Personen die enkel "routine" handelingen doen in de studie die ze anders ook uitvoeren moeten niet GCP gecertificeerd zijn.
-Bij elke indiening van een WMO-plichtig onderzoek wordt de GCP certificatie van de onderzoekers opnieuw bekeken, dit in overleg met de PI.

Dit antwoord werd op de IRB van 24 november 2010 besproken. Het is duidelijk dat dit antwoord aan alle onderzoekers in Maastro (clinic, lab en physics) gecommuniceerd moet worden en dat bij de evaluatie van nieuwe protocollen dit door de IRB getoetst zal worden.

Creative thinking techniques

Documenten

Volg ons op

linkedin youtube