Meer over klinisch wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan klinisch wetenschappelijk onderzoek

Klinisch wetenschappelijk onderzoek heeft tot doel om meer medische kennis te verkrijgen, bijvoorbeeld over de (bij)werking van een nieuwe behandeling.

Radiotherapeut-oncologen, doktersassistenten en de Trial (Physician) assistants informeren u als u in aanmerking komt voor wetenschappelijk onderzoek met mensen (proefpersonen).

Deelname is alleen mogelijk als u daarin vrijwillig toestemt. Deze toestemming wordt schriftelijk vastgelegd. Ook voor de afname van extra lichaamsmateriaal, zoals bloed of speeksel, voor wetenschappelijk onderzoek wordt altijd uw toestemming gevraagd en schriftelijk vastgelegd. Uw deelname wordt op prijs gesteld, maar u bent zeker niet verplicht om mee te doen.

Meer informatie over wetenschappelijk onderzoek met mensen (proefpersonen) en wat dat voor u betekent, kunt u vinden op www.ccmo.nl.

Het Ministerie van VWS heeft een algemene brochure opgesteld over het meedoen aan klinisch wetenschappelijk onderzoek.

Organisatie wetenschappelijk onderzoek

Maastro Clinical Trial Office is verantwoordelijk voor de administratieve en logistieke ondersteuning van het klinisch wetenschappelijk onderzoek bij Maastro. De Clinical Trial Office coördineert ook wetenschappelijke projecten voor externe partijen. Al het klinische wetenschappelijke onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen die zijn vastgelegd in relevante richtlijnen, zoals Good Clinical Practice (GCP Directive 2005/28/EC). Alle medewerkers van de Clinical Trial Office zijn GCP gecertificeerd. 

De medewerkers van de Trialpoli, een onderdeel van de Clinical Trial Office, begeleiden patiënten door het hele proces van deelname aan wetenschappelijk onderzoek.  Zij zijn verantwoordelijk voor de identificatie van patiënten voor studies, het informeren van de patiënt over de inhoud en de logistiek van de studie, het bespreken van de voorwaarden en consequenties van deelname, het verkrijgen van toestemming voor deelname, voor het uitvoeren van studie-gerelateerd klinisch onderzoek en zij fungeren als contactpersoon voor de patiënten betreffende studie gerelateerde zaken tijdens behandeling en follow up. 

Gebruik van lichaamsmateriaal voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek

Het kan ook zijn dat er onderzoek wordt gedaan met lichaamsmateriaal (bijvoorbeeld bloed, weefsel of urine) en gegevens die al tijdens uw reguliere bezoek aan Maastro en behandeling zijn verkregen. Wij vinden het belangrijk dat u daarvan op de hoogte bent. U kunt bezwaar maken tegen het gebruik van uw lichaamsmateriaal en medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Het kan zijn dat u gevraagd wordt of er extra lichaamsmateriaal bij u mag worden afgenomen of dat er extra gegevens aan u worden gevraagd. Dan wordt u door uw arts, doktersassistente of Trial (Physician) Assistant altijd gevraagd een toestemmingsverklaring te tekenen. 

Biobank

Naast het gebruik van reeds afgenomen lichaamsmateriaal en verzamelde gegevens, wordt bij  Maastro ook een patiëntenbestand opgebouwd voor het uitvoeren van toekomstig medisch-wetenschappelijk onderzoek.

In dat geval worden extra buisjes bloed of speeksel afgenomen. Voor deze afname wordt u gevraagd om een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Uiteraard beslist u zelf of u hier aan mee werkt. Uw bijdrage wordt op prijs gesteld, maar u bent zeker niet verplicht om mee te doen. 

Gebruik van medische gegevens voor toekomstig onderzoek

Tijdens uw behandeling worden tal van gegevens gemeten en opgeslagen in onze computersystemen. Bijvoorbeeld: leeftijd en geslacht, essentiële informatie over uw ziekte, gedetailleerde behandelgegevens en het ziekteverloop. Die informatie hebben we nodig voor uw behandeling, maar ze zijn voor ons belangrijk voor onderzoek. Samen met collega-instituten over de hele wereld verzamelen we gegevens van patiënten in centrale databanken. Door al deze ervaringscijfers bij elkaar te brengen en te analyseren, kunnen we betrouwbare uitspraken doen: welke behandeling – of combinatie van behandelingen – heeft bij deze mensen met die en die kenmerken de meeste kans op genezing met de minste bijwerkingen? Deze vorm van onderzoek vraagt van u geen enkele extra inspanning, maar u kunt daarmee wel een steentje bijdragen aan de behandeling van kanker in de nabije toekomst.

Maastro beschermt uw privacy optimaal. Wij hanteren de regels van de Nederlandse wetgeving over het gebruik van patiënteninformatie voor onderzoek. Daar staat in vermeld dat we uw gecodeerde gegevens mogen gebruiken, tenzij u daar bezwaar tegen maakt.

Wat moet u doen als u wel of geen bezwaar wilt maken?

Als u wel bezwaar heeft dan kunt u dit kenbaar maken aan de radiotherapeut-oncoloog. Uw bezwaar wordt dan vastgelegd in het dossier en uw gegevens worden niet gebruikt.

Als u niets doet, gaat de radiotherapeut-oncoloog ervan uit dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor (toekomstig) medisch-wetenschappelijk onderzoek. 

Recht op bescherming van uw gegevens bij deelname aan onderzoek

Bij Maastro wordt zorgvuldig omgegaan met de privacy van deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek. Als u toestemming hebt gegeven voor deelname  aan onderzoek, dan verzamelt de onderzoeker gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim en krijgen een code. In rapportages over het onderzoek worden de gecodeerde gegevens gebruikt en niet uw naam. Naast de onderzoeker kunnen ook andere personen uw onderzoeksgegevens inzien. In de proefpersoneninformatie of de toestemmingsverklaring staat vermeld om welke personen dit gaat.  Zij controleren of het onderzoek goed wordt uitgevoerd en van goede kwaliteit is. Voor het gebruik van uw gegevens voor ander onderzoek, vraagt de onderzoeker u opnieuw voor toestemming. Hierover staat meer in de proefpersoneninformatie die u hebt gekregen. Meer informatie over uw rechten leest u in de folder van Ministerie van VWS “Medische wetenschappelijk onderzoek”.

Overzicht lopend klinisch wetenschappelijk onderzoek

Goedaardige aandoeningen: Osteoarthritis

Gerandomiseerde fase II studie voor patiënten met beginnende artroseklachten. Er wordt gerandomiseerd tussen standaard zorg, lage dosis radiotherapie en placebo bestraling.

Doel van de studie: Uitzoeken of lage dosis radiotherapie pijnreductie geeft bij vroege artroseklachten.
Onderzoek loopt tot: juli 1, 2021

Gynaecologie: Embrace II

Beeld-gestuurde intensiteit gemoduleerde uitwendige radiotherapie en MRI geleide adaptieve brachytherapie voor lokaal gevorderde baarmoederhals kanker.

Doel van de studie: Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over: - de bestralingsdosis voor de tumor en het gezonde omgevende weefsel - de effectiviteit van de behandeling om de tumor te genezen - bijwerkingen van de behandeling - kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling
Onderzoek loopt tot: april 1, 2021

Gynaecologie: Portec 4a

Landelijke fase III studie naar de adjuvante behandeling van patiënten met een intermediate- high risk baarmoederkanker. Gerandomiseerd wordt tussen standaard adjuvante behandeling van de vaginatop middels brachytherapie en een behandeling gebaseerd op een moleculair risicoprofiel, i.e. geen adjuvante behandeling, brachytherapie vaginatop of bekkenbestraling.

Doel van de studie: Onderzoeken of individuele ‘behandeling op maat’ door bepalen van het risico-profiel zorgt dat veel minder vrouwen onnodig inwendige bestraling krijgen, bij ongeveer gelijkblijvend resultaat voor de kans op plaatselijke terugkeer en overleving zonder terugkeer van ziekte. Het betreft een fase 3 (vergelijkend) onderzoek.
Onderzoek loopt tot: september 1, 2021

Topspecialistische Zorg en Onderzoek

Maastro streeft naar optimaal functiebehoud en kwaliteit van leven door nauwkeuriger te bestralen, door bestralingen te combineren met immunotherapie, en vooral ook door patiëntparticipatie en verdere implementatie van samen beslissenIn dit project zullen we bijwerkingen verminderen door innovaties die de bestralingsdosis verminderen  op 1) het hart, 2) de hersenen en 3) de endeldarmDoor onze innovatieve werkwijze kunnen wij dergelijke nieuwe zorg snel implementeren. Het TZO-programma stelt ons in staat om onze toppositie te verduurzamen door onderzoek en innovatie te verbinden met strategische samenwerkingen en (data) infrastructuur. 

Onderzoek loopt tot: augustus 31, 2024.  

Behandelgebieden: longen, hoofd/hals en rectum 

Project Visie: De projectvisie van  van Maastro is dat we onze Topspecialistische functiekunnen verduurzamen door gericht te investeren in strategische samenwerkingen, een data-(onderzoeks)infrastructuur en een methodiek om aan te tonen dat onze innovaties kosten-efficiënt zijn en meerwaarde hebben voor de patiënt, de behandelaren en de zorginrichting. In de komende jaren willen we ook aantonen op welke manieren we innovaties versneld in de kliniek kunnen krijgen. Deze resultaten zullen we nationaal delen zodat ook anderen van deze kennis kunnen profiteren, en de kwaliteit van zorg kunnen verhogen. We kunnen dit alleen doen door gekwalificeerd personeel die op een efficiënte manier kennis en kunde opdoet van nieuwe technologie.  We zullen hiervoor vernieuwende (agile) werkvormen gebruiken om dit duurzaam in te richten.      

Project Patiëntenparticipatie: Patiëntenparticipatie is erg belangrijk voor Maastro. We zullen daarom in dit project een patiëntenparticipatieplan opstellen, waarbij we de richtlijnen van de Patiëntenfederatie Nederland zullen meenemen en nauw zullen samenwerken met patiëntenverenigingen van verschillende doelgebieden. Dit plan zal de basis leggen voor een duurzame samenwerking met patiënten en belangenbehartigers waarbij er op verschillende niveaus kan worden samengewerkt, al naar gelang de wens en de mogelijkheden van de betrokken partijen.    

Project 1, Thorax: Dit project heeft als doel de schade aan het hart te verminderen door op een nieuwe manier de ademhaling stil te leggen tijdens de behandeling. We maken hierbij gebruik van een diepe inademingstechniek, waarbij bevochtigde lucht met 80% zuurstof ingeademd wordt , zodat de patiënt de adem langer in kan houdenDaarnaast worden modellen gemaakt waarmee de kans op hartschade voorspeld kan worden, m.b.v. artificiële intelligentie. Daarin wordt  het effect van de bestralingsdosis op het ontstaan van hartschade meegenomen, samen met allerlei factoren die ook een verhoogd risico geven op hartschade (zoals bijvoorbeeld hoge bloeddruk, suikerziekte en andere kankerbehandelingen).  

Project 2, Hoofd-hals/ Hersenen: Dit project heeft als doel de schade aan het gezonde hersenweefsel te verminderen door gebruik te maken van protonen therapie.  In dit project maken we gebruik van geavanceerde MRI (een magneet-scan, waarmee de verschillende hersengebieden zeer gedetailleerd in beeld gebracht kunnen wordenen uitgebreide cognitieve testen, waarmee bijvoorbeeld het geheugen onderzocht wordt, of het begrijpen van informatie, om beter in te schatten wat de gevolgen zijn van de stralingsdosis in het gezonde hersenweefsel. 

Project 3, Bekken: Dit project heeft als doel landelijke richtlijnen te ontwikkelen voor het bepalen van het precieze gebied dat bestraald moet worden (doelvolume) bij lokale behandeling van endeldarm- en prostaatkanker. Maastro heeft de unieke, gepatenteerde Maastro-applicator ontwikkeld die een hoge bestralingsdosis heel lokaal op de resttumor kan afgeven, met zogenaamde HDR (High Dose Rate) brachytherapie, zodat het gezonde omringende darmweefsel zo goed mogelijk gespaard blijft. Deze innovatieve technologieën hebben tot doel te leiden tot minder bijwerkingen van de endeldarm, met minder operaties en /of noodzaak tot een stoma, en daardoor tot een betere kwaliteit van leven van patiënten.  

Op basis van de resultaten van deze 3 onderzoeksprojecten zullen tevens big-data gebaseerde voorspellingsmodellen gebouwd worden, die voor iedere patiënt kan aangeven of de innovatieve therapie de kans op bijwerkingen zal verminderen, op een kosteneffectieve manier. 

Initiatiefnemer: ZonMW