Meer over klinisch wetenschappelijk onderzoek

Deelname aan klinisch wetenschappelijk onderzoek

Klinisch wetenschappelijk onderzoek heeft tot doel om meer medische kennis te verkrijgen, bijvoorbeeld over de (bij)werking van een nieuwe behandeling.

Radiotherapeut-oncologen, Doktersassistenten en de Trial (Physician) assistants informeren u als u in aanmerking komt voor wetenschappelijk onderzoek met mensen (proefpersonen).

Deelname is alleen mogelijk als u daarin vrijwillig toestemt. Deze toestemming wordt schriftelijk vastgelegd. Ook voor de afname van extra lichaamsmateriaal, zoals bloed of speeksel, voor wetenschappelijk onderzoek wordt altijd uw toestemming gevraagd en schriftelijk vastgelegd. Uw deelname wordt op prijs gesteld, maar u bent zeker niet verplicht om mee te doen.

Meer informatie over wetenschappelijk onderzoek met mensen (proefpersonen) en wat dat voor u betekent, kunt u vinden op www.ccmo.nl.

Het Ministerie van VWS heeft een algemene brochure opgesteld over het meedoen aan klinisch wetenschappelijk onderzoek.

Organisatie wetenschappelijk onderzoek

Maastro Clinical Trial Office is verantwoordelijk voor de administratieve en logistieke ondersteuning van het klinisch wetenschappelijk onderzoek bij Maastro. De Clinical Trial Office coördineert ook wetenschappelijke projecten voor externe partijen. Al het klinische wetenschappelijke onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen die zijn vastgelegd in relevante richtlijnen, zoals Good Clinical Practice (GCP Directive 2005/28/EC). Alle medewerkers van de Clinical Trial Office zijn GCP gecertificeerd. 

De medewerkers van de Trialpoli, een onderdeel van de Clinical Trial Office, begeleiden patiënten door het hele proces van deelname aan wetenschappelijk onderzoek.  Zij zijn verantwoordelijk voor de identificatie van patiënten voor studies, het informeren van de patiënt over de inhoud en de logistiek van de studie, het bespreken van de voorwaarden en consequenties van deelname, het verkrijgen van toestemming voor deelname, voor het uitvoeren van studie-gerelateerd klinisch onderzoek en zij fungeren als contactpersoon voor de patiënten betreffende studie gerelateerde zaken tijdens behandeling en follow up. 

Gebruik van lichaamsmateriaal voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek

Het kan ook zijn dat er onderzoek wordt gedaan met lichaamsmateriaal (bijvoorbeeld bloed, weefsel of urine) en gegevens die al tijdens uw reguliere bezoek aan Maastro en behandeling zijn verkregen. Wij vinden het belangrijk dat u daarvan op de hoogte bent. U kunt bezwaar maken tegen het gebruik van uw lichaamsmateriaal en medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Het kan zijn dat u gevraagd wordt of er extra lichaamsmateriaal bij u mag worden afgenomen of dat er extra gegevens aan u worden gevraagd. Dan wordt u door uw arts, doktersassistente of Trial (Physician) Assistant altijd gevraagd een toestemmingsverklaring te tekenen. 

Biobank

Naast het gebruik van reeds afgenomen lichaamsmateriaal en verzamelde gegevens, wordt bij  Maastro ook een patiëntenbestand opgebouwd voor het uitvoeren van toekomstig medisch-wetenschappelijk onderzoek.

In dat geval worden extra buisjes bloed of speeksel afgenomen. Voor deze afname wordt u gevraagd om een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Uiteraard beslist u zelf of u hier aan mee werkt. Uw bijdrage wordt op prijs gesteld, maar u bent zeker niet verplicht om mee te doen. 

Gebruik van medische gegevens voor toekomstig onderzoek

Tijdens uw behandeling worden tal van gegevens gemeten en opgeslagen in onze computersystemen. Bijvoorbeeld: leeftijd en geslacht, essentiële informatie over uw ziekte, gedetailleerde behandelgegevens en het ziekteverloop. Die informatie hebben we nodig voor uw behandeling, maar ze zijn voor ons belangrijk voor onderzoek. Samen met collega-instituten over de hele wereld verzamelen we gegevens van patiënten in centrale databanken. Door al deze ervaringscijfers bij elkaar te brengen en te analyseren, kunnen we betrouwbare uitspraken doen: welke behandeling – of combinatie van behandelingen – heeft bij deze mensen met die en die kenmerken de meeste kans op genezing met de minste bijwerkingen? Deze vorm van onderzoek vraagt van u geen enkele extra inspanning, maar u kunt daarmee wel een steentje bijdragen aan de behandeling van kanker in de nabije toekomst.

Maastro beschermt uw privacy optimaal. Wij hanteren de regels van de Nederlandse wetgeving over het gebruik van patiënteninformatie voor onderzoek. Daar staat in vermeld dat we uw gecodeerde gegevens mogen gebruiken, tenzij u daar bezwaar tegen maakt.

Wat moet u doen als u wel of geen bezwaar wilt maken?

Als u wel bezwaar heeft dan kunt u dit kenbaar maken aan de radiotherapeut-oncoloog. Uw bezwaar wordt dan vastgelegd in het dossier en uw gegevens worden niet gebruikt.

Als u niets doet, gaat de radiotherapeut-oncoloog ervan uit dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor (toekomstig) medisch-wetenschappelijk onderzoek. 

Recht op bescherming van uw gegevens bij deelname aan onderzoek

Bij Maastro wordt zorgvuldig omgegaan met de privacy van deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek. Als u toestemming hebt gegeven voor deelname  aan onderzoek, dan verzamelt de onderzoeker gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim en krijgen een code. In rapportages over het onderzoek worden de gecodeerde gegevens gebruikt en niet uw naam. Naast de onderzoeker kunnen ook andere personen uw onderzoeksgegevens inzien. In de proefpersoneninformatie of de toestemmingsverklaring staat vermeld om welke personen dit gaat.  Zij controleren of het onderzoek goed wordt uitgevoerd en van goede kwaliteit is. Voor het gebruik van uw gegevens voor ander onderzoek, vraagt de onderzoeker u opnieuw voor toestemming. Hierover staat meer in de proefpersoneninformatie die u hebt gekregen. Meer informatie over uw rechten leest u in de folder van Ministerie van VWS “Medische wetenschappelijk onderzoek”.

Overzicht lopend klinisch wetenschappelijk onderzoek

Algemeen: ENTheR

Verkennend onderzoek naar nasale hoge luchtstroom therapie bij bestraling met ingehouden adem (ENTheR-studie). Kijk hier als u meer wilt weten over de deelname aan klinisch wetenschappelijke onderzoeken.

Doel van de studie: Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het behandelen van borst- en longkankerpatiënten door middel van het inhouden van de adem met een ondersteunend "high-flow" therapie apparaat
Onderzoek loopt tot: april 1, 2020

Algemeen: I-SHARE

Het ontwikkelen en valideren van een maatstaf voor kankerpatiënten en oncologen voor het realiseren van gezamenlijke besluitvorming. Kijk hier als u meer wilt weten over de deelname aan klinisch wetenschappelijke onderzoeken.

Doel van de studie: Het concept gedeelde besluitvorming te verhelderen voor de oncologie, gedeelde besluitvorming te operationaliseren en een patiënt- en een arts vragenlijst te ontwikkelen om het vóórkomen van gedeelde besluitvorming te meten. Opvolgend wordt de acceptatie en betrouwbaarheid van de vragenlijsten geëvalueerd, de validiteit van de vragenlijsten getest en de vragenlijst definitief gemaakt.
Onderzoek loopt tot: september 1, 2019

Algemeen: Improve App

Toepasbaarheid van een mobiele applicatie voor communicatie met deelnemers aan klinische studies en registratie van toxiciteit en kwaliteit van leven. Kijk hier als u meer wilt weten over de deelname aan klinisch wetenschappelijke onderzoeken.

Doel van de studie: Doel van deze studie is te komen tot een efficiëntere en kwalitatief hogere inhoud van het consult met deelnemers aan klinische studies, om zo, naast het verzamelen van de benodigde gegevens voor de studie, ook optimale zorg te kunnen bieden bij nieuw gerezen gezondheidsproblemen.
Onderzoek loopt tot: december 16, 2019