Klinisch wetenschappelijk onderzoek (trials)
Als patiënt kunt u gevraagd worden om mee te doen aan wetenschappelijk onderzoek, bijvoorbeeld naar een nieuwe manier van behandelen. Voordat u meedoet, wordt u altijd goed geïnformeerd. Deelname aan wetenschappelijk onderzoek is altijd op vrijwillige basis, en als u niet meedoet, heeft dat geen gevolgen voor uw normale behandeling.
In Maastro wordt veel wetenschappelijk onderzoek verricht. De gegevens uit dit onderzoek worden gebruikt om de kwaliteit van onze behandelingen te verbeteren. Wetenschappelijk onderzoek binnen Maastro betreft zowel onderzoek met mensen (proefpersonen) als onderzoek met reeds verzamelde medische gegevens en/of reeds afgenomen lichaamsmateriaal.
Overzicht van de trials per behandelgebied
Veel gestelde vragen
Tijdens de intake met uw radiotherapeut wordt u geïnformeerd over de studies waar u wellicht aan kunt deelnemen. Ook ontvangt u een informatiebrief over het onderzoek. Hierin kunt u lezen om wat voor onderzoek het gaat, wat het voor u betekent, en wat de voordelen en nadelen zijn. Meedoen aan onderzoek is vrijwillig.
Indien u niet wordt behandeld binnen Maastro, bespreek deelname aan een van onze onderzoeken dan met uw behandelend arts.
Meer informatie over wetenschappelijk onderzoek kunt u vinden op: www.rijksoverheid.nl/mensenonderzoek.
U wordt door uw behandelend radiotherapeut-oncoloog geïnformeerd over eventueel onderzoek waaraan u kunt deelnemen. U krijgt schriftelijke informatie over het onderzoek mee naar huis, zodat u dit rustig kunt doornemen. In deze informatie staat onder andere het doel van het onderzoek, het verloop van het onderzoek en de voor- en nadelen van deelname. Na een aantal dagen zal een medewerker van de trialpoli telefonisch contact met u opnemen.
De trialpoli bestaat uit John Paulissen, Sylvie Canisius en Anne van Knippenberg. Zij zullen telefonisch contact met u opnemen om uw eventuele deelname te bespreken en uw vragen te beantwoorden.
Indien u vervolgens besluit deel te nemen aan het onderzoek, zal er een afspraak met een medewerker van de trialpoli worden gemaakt om het toestemmingformulier te ondertekenen. Met de ondertekening van het formulier verklaart u dat u voldoende bent geïnformeerd over het onderzoek en voldoende tijd had om een beslissing te maken. Er vinden pas studiehandelingen plaats nadat u dit toestemmingsformulier heeft ondertekend. U ontvangt altijd een kopie van het getekende toestemmingsformulier.
In het kader van het onderzoek worden eventueel aanvullende afspraken ingepland. Dit kan tijdens de behandeling zijn, maar ook nadat de behandeling is afgerond. De afspraken kunnen met een medewerker van de trialpoli zijn, maar ook met een van de onderzoekers. Deze aanvullende afspraken zijn afhankelijk van het onderzoek waaraan u deelneemt.
Indien u besluit om niet deel te nemen aan het onderzoek, heeft dit geen gevolgen voor uw behandeling.
Indien u vragen heeft over de deelname aan onderzoek, kunt u telefonisch of per mail contact opnemen met de trialpoli:
Mail: Trial.Poli.Maastro@maastro.nl
Telefoon: 088-4455600 en vraag naar de trialpoli. U zal worden doorverbonden.
Meedoen aan onderzoek is vrijwillig. Als u wilt stoppen met onderzoek mag dat op ieder moment. Meld dit dan meteen bij de onderzoeker. U hoeft er niet bij te vertellen waarom u stopt. U krijgt dan weer de gewone behandeling. Soms kan u gevraagd worden of wij uw gegevens wel nog mogen gebruiken voor het onderzoek.
Er zijn verschillende soorten onderzoek
- Fase I, II en III- onderzoek
- Bij fase I -onderzoek wordt de veiligheid en tolerantie onderzocht. Kleine groepen deelnemers krijgen steeds een iets hogere dosis dan de vorige groep. Bij elke groep wordt gekeken welke bijwerkingen er zijn en hoe ernstig die zijn. Als blijkt dat de dosis veilig is en goed verdragen wordt dan krijgt de volgende groep een iets hogere dosis. Zo wordt de beste dosis bepaald, die wel effect heeft maar waarbij de bijwerking aanvaardbaar zijn.
- Bij fase II-onderzoek wordt de werkzaamheid en veiligheid onderzocht. Op basis van de dosis die in fase I bepaald is wordt gekeken of de behandeling echt werkt.
- Bij fase III-onderzoek wordt de nieuwe ( experimentele) behandeling vergeleken met de standaard behandeling. Om beide behandelingen goed te kunnen vergelijken wordt geloot welke behandeling de deelnemer krijgt, een zg Randomized Controlled Trial. Bij deze fase wordt niet alleen naar de medische uitkomsten gekeken maar ook naar de gevolgen voor de algemene kwaliteit van leven. Voor deze fase van het onderzoek zijn veel deelnemers nodig, het gaat dan om honderden deelnemers per behandel-groep. Deelname aan fase III-onderzoek duurt doorgaans enkele jaren zodat we ook een goed beeld krijgen van de resultaten op lange termijn.
- Registratie
- Bij een registratie onderzoek krijgt u de gebruikelijke behandeling, maar vragen we uw toestemming om uw medische gegegevens ( medische voorgeschiedenis, behandeling, labuitslagen, beelvorming, bijwerkingen, …) te registreren in een database.
- Vragenlijsten
- Soms bestaat een onderzoek alleen uit vragenlijsten die u op papier of online kan invullen. Vaak wordt een fase I, II of III onderzoek of een registratie ook gebruik gemaakt van vragenlijsten. Aan de hand van deze vragenlijsten willen we meer informatie verzamelen over het verloop van uw ziekte, de behandeling en genezing en wat de gevolgen zijn voor uw dagelijkse leven.
- Randomized Controlled Trial (RCT)
- RCT staat voor Randomized Controlled Trial. In dit soort klinische studies worden deelnemers gerandomiseerd, ofwel geloot. Die loting is meestal 50/50 maar soms wordt een andere systematiek gebruikt bijvoorbeeld 2/1. Na loting vallen de deelnemers in één van de twee armen van de studie; de zogenaamde interventiegroep krijgt de experimentele behandeling, deelnemers in de controlegroep krijgen de standaardbehandeling. Voor beide groepen, dus de interventiegroep en de controlegroep ziet de deelname aan de studie exact hetzelfde uit met uitzondering van de te geven behandeling. Alle metingen die bij de studie horen, bijvoorbeeld het maken van scans, het afnemen van bloed, of het invullen van vragenlijsten gebeuren op precies dezelfde manier. Door dit te doen kan er een goede vergelijking worden gemaakt tussen de experimentele en de standaard behandeling.
Soms bestaat er verwarring wanneer deelnemers in de controlegroep komen. Men denkt dan vaak “uitgeloot” te zijn en dus niet meer deel te nemen aan het onderzoek. Dat is een misverstand. Voor het welslagen van een RCT is de controlegroep net zo belangrijk als de interventiegroep.
Clinical Trial Office (CTO) is verantwoordelijk voor de administratieve en logistieke ondersteuning van klinisch wetenschappelijk onderzoek bij Maastro. CTO coördineert ook wetenschappelijke projecten voor externe partijen. Al het klinisch wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd volgens de normen die zijn vastgelegd in relevante richtlijnen.
De Trialpoli is een onderdeel van CTO. De medewerkers van de Trialpoli begeleiden patiënten door het hele proces van deelname aan wetenschappelijk onderzoek. Zij zijn verantwoordelijk voor:
- de identificatie van patiënten voor studies
- het informeren van de patiënt over de inhoud en de logistiek van de studie
- het bespreken van de voorwaarden en consequenties van deelname
- het verkrijgen van toestemming voor deelname
- voor het uitvoeren van studie-gerelateerde klinische onderzoeken
- fungeren als contactpersoon voor de patiënten betreffende studie gerelateerde zaken tijdens behandeling en follow-up.
Tijdens uw behandeling worden tal van gegevens gemeten en opgeslagen in onze computersystemen. Bijvoorbeeld: leeftijd en geslacht, essentiële informatie over uw ziekte, gedetailleerde behandelgegevens en het ziekteverloop. Die informatie hebben we nodig voor uw behandeling, maar ze zijn voor ons belangrijk voor onderzoek. Samen met collega-instituten over de hele wereld verzamelen we gegevens van patiënten in centrale databanken. Door al deze ervaringscijfers bij elkaar te brengen en te analyseren, kunnen we betrouwbare uitspraken doen: welke behandeling – of combinatie van behandelingen – heeft bij deze mensen met die en die kenmerken de meeste kans op genezing met de minste bijwerkingen? Deze vorm van onderzoek vraagt van u geen enkele extra inspanning, maar u kunt daarmee wel een steentje bijdragen aan de behandeling van kanker in de nabije toekomst.
Maastro beschermt uw privacy optimaal. Wij hanteren de regels van de Nederlandse wetgeving over het gebruik van patiënteninformatie voor onderzoek. Daar staat in vermeld dat we uw gecodeerde gegevens mogen gebruiken, tenzij u daar bezwaar tegen maakt.
Het kan ook zijn dat er onderzoek wordt gedaan met lichaamsmateriaal (bijvoorbeeld bloed, weefsel of urine) en gegevens die al tijdens uw reguliere bezoek aan Maastro en behandeling zijn verkregen. Wij vinden het belangrijk dat u daarvan op de hoogte bent. U kunt bezwaar maken tegen het gebruik van uw lichaamsmateriaal en medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek.
Het kan zijn dat u gevraagd wordt of er extra lichaamsmateriaal bij u mag worden afgenomen of dat er extra gegevens aan u worden gevraagd. Dan wordt u door uw arts, doktersassistente of Trial (Physician) Assistant altijd gevraagd een toestemmingsverklaring te tekenen.
Biobank
Naast het gebruik van reeds afgenomen lichaamsmateriaal en verzamelde gegevens, wordt bij Maastro ook een patiëntenbestand opgebouwd voor het uitvoeren van toekomstig medisch-wetenschappelijk onderzoek.
In dat geval worden extra buisjes bloed of speeksel afgenomen. Voor deze afname wordt u gevraagd om een toestemmingsverklaring te ondertekenen. Uiteraard beslist u zelf of u hier aan mee werkt. Uw bijdrage wordt op prijs gesteld, maar u bent zeker niet verplicht om mee te doen.
Als u wel bezwaar heeft dan kunt u dit kenbaar maken aan de radiotherapeut-oncoloog. Uw bezwaar wordt dan vastgelegd in het dossier en uw gegevens worden niet gebruikt.
Als u niets doet, gaat de radiotherapeut-oncoloog ervan uit dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal voor (toekomstig) medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Bij Maastro wordt zorgvuldig omgegaan met de privacy van deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek. Als u toestemming hebt gegeven voor deelname aan onderzoek, dan verzamelt de onderzoeker gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim en krijgen een code. In rapportages over het onderzoek worden de gecodeerde gegevens gebruikt en niet uw naam. Naast de onderzoeker kunnen ook andere personen uw onderzoeksgegevens inzien. In de proefpersoneninformatie of de toestemmingsverklaring staat vermeld om welke personen dit gaat. Zij controleren of het onderzoek goed wordt uitgevoerd en van goede kwaliteit is. Voor het gebruik van uw gegevens voor ander onderzoek, vraagt de onderzoeker u opnieuw voor toestemming. Hierover staat meer in de proefpersoneninformatie die u hebt gekregen. Meer informatie over uw rechten leest u in de folder van Ministerie van VWS “Medische wetenschappelijk onderzoek”.
Maastro streeft naar optimaal functiebehoud en kwaliteit van leven door nauwkeuriger te bestralen, door bestralingen te combineren met immunotherapie, en vooral ook door patiëntparticipatie en verdere implementatie van samen beslissen. In dit project zullen we bijwerkingen verminderen door innovaties die de bestralingsdosis verminderen op 1) het hart, 2) de hersenen en 3) de endeldarm. Door onze innovatieve werkwijze kunnen wij dergelijke nieuwe zorg snel implementeren. Het TZO-programma stelt ons in staat om onze toppositie te verduurzamen door onderzoek en innovatie te verbinden met strategische samenwerkingen en (data) infrastructuur.
Onderzoek loopt tot: augustus 31, 2024.
Behandelgebieden: longen, hoofd/hals en rectum
Project Visie: De projectvisie van van Maastro is dat we onze Topspecialistische functiekunnen verduurzamen door gericht te investeren in strategische samenwerkingen, een data-(onderzoeks)infrastructuur en een methodiek om aan te tonen dat onze innovaties kosten-efficiënt zijn en meerwaarde hebben voor de patiënt, de behandelaren en de zorginrichting. In de komende jaren willen we ook aantonen op welke manieren we innovaties versneld in de kliniek kunnen krijgen. Deze resultaten zullen we nationaal delen zodat ook anderen van deze kennis kunnen profiteren, en de kwaliteit van zorg kunnen verhogen. We kunnen dit alleen doen door gekwalificeerd personeel die op een efficiënte manier kennis en kunde opdoet van nieuwe technologie. We zullen hiervoor vernieuwende (agile) werkvormen gebruiken om dit duurzaam in te richten.
Project Patiëntenparticipatie: Patiëntenparticipatie is erg belangrijk voor Maastro. We zullen daarom in dit project een patiëntenparticipatieplan opstellen, waarbij we de richtlijnen van de Patiëntenfederatie Nederland zullen meenemen en nauw zullen samenwerken met patiëntenverenigingen van verschillende doelgebieden. Dit plan zal de basis leggen voor een duurzame samenwerking met patiënten en belangenbehartigers waarbij er op verschillende niveaus kan worden samengewerkt, al naar gelang de wens en de mogelijkheden van de betrokken partijen.
Project 1, Thorax: Dit project heeft als doel de schade aan het hart te verminderen door op een nieuwe manier de ademhaling stil te leggen tijdens de behandeling. We maken hierbij gebruik van een diepe inademingstechniek, waarbij bevochtigde lucht met 80% zuurstof ingeademd wordt , zodat de patiënt de adem langer in kan houden. Daarnaast worden modellen gemaakt waarmee de kans op hartschade voorspeld kan worden, m.b.v. artificiële intelligentie. Daarin wordt het effect van de bestralingsdosis op het ontstaan van hartschade meegenomen, samen met allerlei factoren die ook een verhoogd risico geven op hartschade (zoals bijvoorbeeld hoge bloeddruk, suikerziekte en andere kankerbehandelingen).
Project 2, Hoofd-hals/ Hersenen: Dit project heeft als doel de schade aan het gezonde hersenweefsel te verminderen door gebruik te maken van protonen therapie. In dit project maken we gebruik van geavanceerde MRI (een magneet-scan, waarmee de verschillende hersengebieden zeer gedetailleerd in beeld gebracht kunnen worden) en uitgebreide cognitieve testen, waarmee bijvoorbeeld het geheugen onderzocht wordt, of het begrijpen van informatie, om beter in te schatten wat de gevolgen zijn van de stralingsdosis in het gezonde hersenweefsel.
Project 3, Bekken: Dit project heeft als doel landelijke richtlijnen te ontwikkelen voor het bepalen van het precieze gebied dat bestraald moet worden (doelvolume) bij lokale behandeling van endeldarm- en prostaatkanker. Maastro heeft de unieke, gepatenteerde Maastro-applicator ontwikkeld die een hoge bestralingsdosis heel lokaal op de resttumor kan afgeven, met zogenaamde HDR (High Dose Rate) brachytherapie, zodat het gezonde omringende darmweefsel zo goed mogelijk gespaard blijft. Deze innovatieve technologieën hebben tot doel te leiden tot minder bijwerkingen van de endeldarm, met minder operaties en /of noodzaak tot een stoma, en daardoor tot een betere kwaliteit van leven van patiënten.
Op basis van de resultaten van deze 3 onderzoeksprojecten zullen tevens big-data gebaseerde voorspellingsmodellen gebouwd worden, die voor iedere patiënt kan aangeven of de innovatieve therapie de kans op bijwerkingen zal verminderen, op een kosteneffectieve manier.
Initiatiefnemer: ZonMW